Prospecto y para qué sirve Elequine

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

: ELEQUINE® (F.F. TABLETAS): Cada tableta contiene: Levofloxacino hemihidrato equivalente a                500 mg de levofloxacino
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Levofloxacino hemihidrato equivalente a                750 mg de levofloxacino
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

ELEQUINE

® I.V. MINIBAG: Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen: Levofloxacino hemihidrato equivalente a                500 mg de levofloxacino

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

: ELEQUI­NE® está indicado en el tratamiento de infec­ciones del tracto respira­torio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad.
Infecciones de la piel y sus estructuras, co­mo impétigo, abscesos, furunculosis, celu­litis y erisi­pelas, así como en infecciones complicadas de la piel y sus estructuras.
Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielo­nefritis aguda. ELEQUINE® está indicado en el tratamiento de osteomielitis.

ELEQUINE

® está indicado principalmente en infecciones de las siguientes bacterias, en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada: Bacterias aeróbicas gram (+): Enterococcus (Streptococcus) faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneu­moniae penicilina y macrólido-resistente)
Streptococcus pyogenes
Bacterias aeróbicas gram (-): Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

: ELEQUINE® es un agente anti­bacteriano sintético de amplio espectro para administración oral o intravenosa. Levoflo­xacino es un giro carboxiquinolona fluorinado, es el enantiómero - (-) - (s) puro de la sustancia racémica ofloxacina. El nombre químico es ácido (s)-9-fluoro-2, 3- dihidro-3- metil-10 (4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido (1,2,3-de)-1,4-benzoxacina-6 carboxílico hemihidrato.
Levofloxacino es el L-isómero del racemato, ofloxacina. El mecanismo de acción de levoflo­xa­cino y otras quinolonas antibacterianas invo­lucra la inhibición de DNA-girasa (topoi­somerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombi­nación del DNA. En este caso, el L-isómero produce más enlaces hidrógeno y consecuentemente complejos más estables con DNA-girasa que los formados con D-isómero. Microbio­lógicamente esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad antibacteriana para el L-isómero, levofloxacino, sobre el D-isómero. Las quinolonas rápida y específicamente inhiben la síntesis de DNA bacteriana.
Levofloxacino se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones pico en plasma (aproximadamente 5.1 m g/ml) se alcanzan usualmente en una a dos horas después de la dosis oral. La biodis­poni­bilidad absoluta de una dosis oral de 500 mg y otra de 750 mg de levofloxacino es, aproximadamente, 99% para ambas. No existe efecto clínico significante de los alimentos para alcanzar la absorción de levofloxacino.
La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el tiempo para obtener la concen­tración pico, aproximadamente, en una hora, y decrece ligeramente la concentración pico en aproximadamente 14%. Por lo tanto, levofloxacino puede ser administrado sin considerar los alimentos. Después de una dosis intravenosa durante 60 minutos de levofloxacino en voluntarios sanos, se alcanzó una concentración pico promedio en plasma de 6.2 µg/ml, después de una infusión de dosis de 500 mg durante 60 minutos y 11.3 m g/ml después de infundir una dosis de 750 mg durante 90 minutos.
El perfil de concentración en plasma de levo­flo­xacino después de una administración intrave­nosa es similar, y comparable (área bajo la curva AUC) al que se observó para tabletas de levo­floxacino cuando se administraron dosis iguales (mg/mg). Entonces, las rutas de administración oral e intravenosa pueden ser consideradas intercambiables.
El volumen medio de distribución de levofloxacino generalmente varía de 74 a 112 l después de una dosis simple o múltiple de 500 ó 750 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La distribución de levofloxacino en la piel es rápida y extensa. La relación entre el ABC en plasma y en biopsia de piel es de aproximadamente 2. La penetración de levofloxacino en líquido de ampollas es rápida y extensa. La relación del líquido de ampollas con la de AUC es aproximadamente de 1. Levofloxacino también penetra rápidamente en cortical y espongiosa del hueso, tanto de cabeza femoral como fémur distal. Las concentraciones pico de levofloxacino en estos tejidos varían de 2.4 a 15 µg/g  y se alcanzaron por lo general de 2 a 3 horas después de la dosis oral.
In vitro, la levofloxacino, por encima de un rango clínico relevante (1 a 10 µg/ml) de concentraciones suero/plasma, se enlaza aproximadamente de 24 a 38% a proteínas séricas en todas las especies estudiadas. Principalmente a la albúmina sérica en humanos. El enlace de levofloxacino a proteínas séricas es independiente de la concentración de la droga.
Levofloxacino es estereo­químicamente estable en plasma y orina y no se invierte metabóli­camente a su enantiómero, D-ofloxacina. Levofloxacino sufre metabolismo limitado en humanos y es primordialmente excre­tada sin alteración en orina.
Después de una administración oral, aproximadamente 87% de la dosis se recuperó sin cambios en orina dentro de 48 horas, mientras que menos de 4%  fue recobrada en heces en 72 horas. Menos de 5% de la dosis administrada fue recobrada en orina como metabolitos desmetil y N-óxido, los únicos meta­bolitos identificados en humanos. Estos meta­bolitos tienen poca relevancia en la actividad farmacológica. La vida media de eliminación terminal en plasma de levofloxacino varía de aproximadamente 6 a 8 horas después de una dosis simple a múltiple de levofloxacino. La depuración total en el cuerpo y la depuración renal varía de 144 a 226 ml/min y 96 a 142 ml/min, respectivamente.
La depuración renal, por encima de la velocidad de filtración glomerular, sugiere que la secreción tubular de levofloxacino ocurre adicio­nalmente a su filtración glomerular. La administración concomitante, ya sea de cimetidina o probenecid, reducen aproximadamente 24 y 36% de la depuración renal, indicando que la secreción de levo­floxacino ocurre en el túbulo proximal renal. No se encontraron cristales de levofloxacino en ninguna de las muestras de orina recién colectadas de sujetos que recibieron levofloxacino.

CONTRAINDICACIONES

: Hipersensibilidad al levofloxacino, otras quinolonas o a algún componente de este producto.

PRECAUCIONES GENERALES

: Se ha reportado hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal y/o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Estas reacciones a menudo ocurren seguidas de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción del conducto aéreo, disnea, urticaria, comezón y otras reacciones serias de la piel. Levofloxacino debe ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Algunos eventos serios y fatales, debidos a mecanismos inmunológicos no conocidos, se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo, raras veces, levofloxa­cino. Estos eventos pueden ser severos y, generalmente, ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, náusea, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia o falla renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia incluyendo hemolítica y aplásica, trombocitope­nia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y/u otras anormalidades hematológicas. El fármaco podría ser disconti-nuado inmediatamente a la primer aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad, y deben tomarse medidas de soporte.
Se han reportado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes que recibieron quinolonas, incluyendo levofloxacino. Las quinolonas pueden también causar incremento de la presión intracraneal y estimulación del SNC, lo cual puede conducir a temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y, rara vez, idea o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si las reacciones aparecen en pacientes que están recibiendo levofloxacino, el fármaco debe ser discontinuado e implementar medidas apropiadas. Al igual que las quinolonas, levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con sospecha conocida de desórdenes de SNC, que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo ej.: arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (p. ej. ciertas terapias, disfunción renal).
Se ha reportado colitis seudomembranosa con todos los agentes antibacterianos, incluyendo levofloxacino, y puede variar de severidad desde leve hasta poner en peligro la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de cualquier agente antibacteriano.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Algunos estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos.
Se han reportado ruptura de tendones en hombros, manos y tendones de Aquiles que han requerido cirugía o han provocado inestablidad por tiempos prolongados en pacientes que han recibido quinolonas. Levofloxacino debe ser discontinuado si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón.
Levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con deficiente función renal ajustar la dosis, si es necesario, para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución de depuración.
Se han observado reacciones de fototoxicidad moderada a severa en pacientes expuestos directamente a la luz mientras reciben terapia con quinolonas. Si ocurriera fototoxicidad el tratamiento debe ser discontinuado.
Aunque la cristaluria no se ha reportado en ensayos clínicos con levofloxacino, se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de altas concentraciones en orina.
Vía intravenosa: Debido a que una inyección rápida o bolo intravenoso puede provocar hipotensión. Levofloxacino sólo debe ser administrado por infusión intravenosa lenta en un periodo no menor de 60 a 90 minutos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes en etapa de crecimiento. Se ha observado que las quinolonas pueden producir erosión en las articulaciones de carga y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies.
Efectos en la habilidad de manejo y uso de máquinas : Pueden ocurrir efectos adversos neurológicos como mareos y aturdi-mientos. Por lo tanto, los pacientes deben conocer estas reacciones al levofloxacino antes de operar maquinaria o automóviles o realizar otras actividades que requieren coordinación y alerta mental.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ELEQUINE® podría ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de madres que toman levofloxacino, deberá tomarse una decisión para discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

: ELEQUINE® es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 4,414 pa­cientes, la incidencia de experiencias adversas relacionadas a levofloxacino fue de 6.3%, de la cual fue 2.4% menor que la experimentada con los agentes de comparación acumulados.
Los eventos adversos más comunes (³ 1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: diarrea y náusea. Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en 0.3 a < 1% de la población en estudio fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis.
Eventos adversos reportados adicionalmente por la experiencia mundial post-co­mer­cia­lización con levofloxacino incluyen: neu­monitis alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, dis­fonía, EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica multisistémica, palpitaciones, pares­te­sia, prolongación del tiempo de protrombina, sín­-drome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, vasodilatación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

: Vía oral únicamente: Mientras que la quelación por cationes divalentes es menos marcada que en otras quino­lonas, la administración concurrente de tabletas de ELEQUINE® con antiácidos conteniendo calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones de multivitaminas con zinc, pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacino, obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados. Estos agentes pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos horas después de la administración de levofloxacino.
Vía intravenosa únicamente: Antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitaminas: no hay datos concernientes a la interacción de quinolonas por vía intravenosa con antiácidos orales, sucralfato, multivitaminas o cationes metálicos. Sin embargo, las quinolonas no deben ser coadministradas con ninguna solución que contenga cationes multivalentes (p. ej. magnesio) a través de la misma línea intravenosa.
Al igual que otras quinolonas, la administración concomitante de levofloxacino puede prolongar la vida media de teofilina, elevar los niveles séricos de teofilina e incrementar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina en la población de pacientes. Por lo tanto, los niveles de teofilina deben ser estrechamente moni­to­reados y puede ajustarse la dosis de teofilina, si fuese apropiado, cuando levofloxacino sea coadministrado. Las reacciones adversas, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin elevación de los niveles séricos de teofilina.
No se detectó un efecto significativo de levoflo­xa­cino en las concentraciones en plasma, AUC y disposición de otros parámetros por teofilina en un estudio clínico que involucra 14 voluntarios sanos.
De manera similar, no se observaron efectos aparentes de teofilina en la absorción y disposición de levofloxacino.
La administración concomitante de levofloxacino con digoxina y ciclosporina no requieren de modificación en la dosis de uno u otro compuesto. Sin embargo, el tiempo de protrombina y niveles de digoxina pueden ser estrechamente monito­reados en pacientes que reciben terapia concomitante con digoxina.
Ciertas quinolonas, incluyendo levofloxacino, pueden aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina oral o sus derivados. Cuando estos productos son administrados concomi­tantemente, el tiempo de protrombina u otras pruebas de coagulación deben ser monito­readas estrechamente, en particular, en pacientes ancianos.
Levofloxacino se puede administrar con seguridad a individuos que reciben concomitantemente terapia con probenecid o cimetidina, ambos disminuyen la depuración y prolongan la vida media de levofloxacino, siempre y cuando la dosis de levofloxacino sea ajustada apropiadamente basada en la función renal del paciente.
La adminis­tración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroides con una quino­lona, incluyendo levofloxacino, pueden incrementar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convul­sivas.
Se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos. Por lo tanto, se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea cuando estos agentes son coadministrados.
La absorción de levofloxacino y disposición en sujetos HIV-infectados con o sin tratamiento concomitante con zidovudina fueron similares. Por lo tanto, no se ajusta la dosis para levoflo­xacino al ser requerida cuando se coad­ministra con zidovudina. El efecto de levofloxacino en la farmacocinética de zidovudina no se ha estudiado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

: Al igual que otras quinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa, comúnmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucémicos orales o con insulina. En estos pacientes se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa en sangre. Si ocurriera una reacción hipoglucémica, el tratamiento con levofloxacino debe ser discontinuado.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS

, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinogenicidad: Levofloxacino no exhibió potencial carcinogénico cuando se probó ya fuere en bioensayo con ratas de dos años o el modelo de carcinogénesis de órganos múltiples en dos etapas.
Toxicidad especial: Así como con otras quino-lonas, levofloxacino ha mostrado causar artro-patía en animales inmaduros. En perros inma-duros (4-5 meses de edad) dosis orales de 10 mg/kg/día por siete días y dosis intravenosa de 4 mg/kg/día por 14 días ocasionan lesiones artro­páticas.
Dosis orales de 300 mg/kg/día por siete días y dosis intravenosas de 60 mg/kg/día por cuatro semanas producen artropatía en ratas jóvenes. Levofloxa­cino muestra fototoxicidad similar en magnitud a la ofloxacina en bioensayo de la protuberancia en la oreja de ratón. Mientras que se ha observado cristaluria en algunos estudios intravenosos en ratas, los cristales están presentes sólo después de la micción y no están asociados con nefrotoxicidad. En ratones, el efecto es-timulador en el SNC de las quinolonas es incrementado por la administración concomitante de fármacos antiin­flamatorios no esteroides como fenbufen. En perros, levofloxacino administrado en 6 mg/kg a más alta por inyección intravenosa rápida produce efectos hipotensivos, los cuales se conside­ran relacionados con la liberación de histamina.
Mutagenicidad: Levofloxacino no fue muta­génico en la mutación bacteriana, mutación CHO/HGPRT, micronúcleos, letal dominante, sín­tesis no programada de DNA (in vivo), y el ensayo de intercambio in vivo de cromátides hermanas (SCE). Fue positivo en la prueba de aberración cromo­sómica in vitro y ensayos SCE.
Toxicidad en la reproducción: Levofloxacino no causó daño en la fertilidad o desarrollo repro­ductivo en ratas con dosis orales e intravenosas  tan altas como 360 mg/kg/día y 100 mg/kg/día, respectivamente.
Levofloxacino no fue teratogénico en ratas con dosis orales e intravenosas tan altas como 810 mg/kg/día y 160 mg/kg/día, respectivamente. No se observó teratogenicidad en conejos a dosis orales tan altas como 50 mg/kg/día y 25 mg/kg/día, respectivamente. La administración oral de 810 mg/kg/día causó disminución de peso del feto e incrementó la mortalidad fetal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

: Vía oral: La dosis usual de ELEQUINE® Tabletas en pacientes con función renal normal es de 750, 500 ó 250 mg oralmente, cada 24 horas. Véase Esquema de dosificación.

ELEQUINE

® Tabletas puede ser tomado sin alimentos. Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes (como hierro) o multivi­taminas conteniendo zinc deben ser tomadas  dos horas antes o después de la administración de levofloxacino.
Vía intravenosa: ELEQUINE® I.V. sólo debe ser administrado por infusión intravenosa, no por administración intramuscular, intraperito­neal o subcutánea.
PrecauciÓn: Debe evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso.

ELEQUINE

® I.V. debe administrarse en infusión intravenosa, lentamente, en un periodo no menor de  60 a 90 minutos para dosis de 750 mg.
La dosis usual para adultos de ELEQUINE® I.V. es de 500 mg administrada por infusión lenta, cada 24 horas, siguiendo el esquema de dosificación.
 
Infecciones
750 mg
c/24 horas
7-14 días
complicadas de piel
y tejidos blandos
CCr de 20 a 49 ml/min
750 mg
750 mg c/48 horas
CCr de 10 a 19 ml/min
750 mg
500 mg c/48 horas
Hemodiálisis
750 mg
500 mg c/48 horas

DPCA


750 mg
500 mg c/48 horas

ELEQUINE

® I.V. Minibag (solución inyectable premezclada en solución dextrosa al 5%, dosis única en contenedor flexible).

ELEQUINE

® I.V. está provisto en contenedores flexibles que contienen una premezcla lista para usarse de solución de levofloxacino en solución de dextrosa al 5% para uso único.  El volumen de llenado es 50 ó 100 ml. No es necesaria una dilución adicional para esta preparación. Cada premezcla en contenedor flexible contiene solución diluida con un equivalente a 500  ó 750 mg de levofloxacino (5 mg/ml) en solución de dextrosa al 5%.
Dado que este producto no contiene agentes preservativos o bacteriostáticos, se debe seguir una técnica aséptica en la preparación  de la solución parenteral final.
El producto debe ser inspeccionado visualmente buscando partículas antes de su administración parenteral. Las soluciones que contengan partículas visibles, deben ser desechadas.
Debido a que los contenedores flexibles son para dosis única, cualquier porción remanente en el contenedor se debe descartar.
Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de levofloxacino inyección con otros fármacos in­travenosos. No se deben adicionar aditivos u otros medicamentos a ELEQUINE® I.V. Minibag en contenedores flexibles o admi­nistrar simultáneamente en la misma línea intravenosa. Si se emplea la misma línea intravenosa para infusión secuencial de diferentes fármacos, la línea debe ser drenada antes y después de la infusión de ELEQUINE® I.V. con una solución compatible con ELEQUINE® y con los fármacos administrados en la misma línea.
Estabilidad de ELEQUINE® posdilución: ELEQUINE® I.V. cuando es diluido en un fluido intravenoso compatible en una concentración entre 0.5 mg/ml y 5 mg/ml, es estable por 72 horas cuando se almacena debajo de 25°C y por 14 días cuando es almacenado en refrigeración (5°C) en contenedor plástico intravenoso.
Las soluciones que son diluidas en soluciones intravenosas compatibles y congeladas en botellas de vidrio o contenedores plásticos intravenosos son estables por seis meses, cuando se almacenan a ?20°C. Descongelar las soluciones  a temperatura ambiente (25°C) o en refrigerado (8°C). No descongelar con microondas o inmersión en agua. No recongelar después de la descongelación inicial.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO): En caso de una sobredosis aguda, y si la ingestión es reciente, el estómago debe ser vaciado. El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada hidratación.
Levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES

: Tabletas: Caja con blister con siete tabletas de 500 mg.
Caja con blister con cinco tabletas de 750 mg.
Solución inyectable Minibag:

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

: Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años, ni a mujeres en periodo de lactancia.
® Marca registrada


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